晉中藥品生產(chǎn)潔凈車間環(huán)境區(qū)域裝修

  藥廠GMP潔凈車間裝修布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水，各種設(shè)施及各種規(guī)*規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果，體現(xiàn)若設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、優(yōu)良性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。

藥品生產(chǎn)環(huán)境基本分為以下4個(gè)區(qū)域。1、室外區(qū)(黑色區(qū))是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機(jī)加工車間、動(dòng)力車間、化工原料儲(chǔ)存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域。2、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)(非控制區(qū)，制藥黑色區(qū)，)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。  

一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。如無*殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫(kù)房、更衣室等 3、潔凈區(qū)(制藥灰色區(qū))是廠房?jī)?nèi)部非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無菌藥品滅(除)菌及無菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒有隔離則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。 4、無菌區(qū)(制藥白色區(qū)，)是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。 　　

在GMP藥品潔凈車間裝修建設(shè)中，潔凈區(qū)是GMP管理中的*點(diǎn)區(qū)域，應(yīng)加以嚴(yán)格把控。晉中藥品生產(chǎn)潔凈車間環(huán)境區(qū)域裝修